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境外已上市临床急需新药审评红利兑现NRQ康复器材

作者: 来源:www.hskfqc.cn 发表时间:2018-9-7 浏览:次  

康复器材厂家提供信息   今年8月CED发布的48个境外已上市临床急需新药名单中,依库珠单抗注射液正是其中之一。当时通知就明确,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

康复器材厂家  按照今日公告披露信息,经专家评估认为依库珠单抗注射液已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免该药注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人补充该药上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对依库珠单抗注射液的技术审评,于2018年9月4日有条件批准该药进口注册。

康复器材厂家        具有明显临床价值,重大专项”的理由被纳入优先审评;最终通过优先审评审批程序获准上市。除上述获批适应症外,呋喹替尼目前还在进行的有三线治疗晚期肺癌以及二线治疗晚期胃癌的临床研究。分析指出,此次呋喹替尼以结直肠癌作为上市适应症,避开了“替尼”同质化的红海,直指结直肠癌二线标准治疗失败后的患者的后续治疗方案匮乏的痛点。其上市有望带动国内抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。

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