首个二类创新医疗器械产品快速获批上市FBY康复器材

2018-06-29  来自: 衡水福康达康复器材制造有限公司 浏览次数:526

康复器材厂家提供信息        这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。今年,为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。


康复器材厂家  市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜介绍,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件:国家及北京市相关科研项目、核心技术发明已获得专利或者公开;具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。下肢步行机器辅助训练装置’是北京市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,北京市食药监局不仅减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进。


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康复器材厂家  在我国,每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,使得患者的日常生活能力受到很大影响。此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。“‘下肢步行机器辅助训练装置’从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比法定工作时限缩短了一半以上,如此高效的审批效率极大地加快了产品的上市步伐,也坚定了企业加快智能康复技术研发生产,促进高端康复设备在康复医疗领域应用的信心。”

关键词: 康复器材           

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