康复器材RGY医疗器械注册人制度为改革创新加码

康复器材厂家提供信息        医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，让产品实现代工生产。试点范围包括境内第二类、第三类医疗器械。施行的《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门生产许可，其中必须提交的一项资料即为申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求，即生产许可证与医疗器械注册证必须由同一个主体完成。医疗器械注册人制度则突破了这一法规限制。

康复器材厂家　　研发的单道心电记录仪获上海市食药监局批准取得注册证，同日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司获得该产品的生产许可证。该产品成为医疗器械注册人制度落地的首个产品，产品从受理到获证仅用了26个工作日，不到法定工作日的三分之一。是一家研发型公司，拥有单道心电记录仪技术，但本身不具备生产能力。上海微创电生理医疗科技股份有限公司由上海微创医疗器械（集团）有限公司于2010年8月31日在上海国际医学园区医谷园出资设立。主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管。

康复器材厂家       三维心脏电生理标测系统等系列产品，具备成熟的医疗器械生产能力。医疗器械注册人制度让两家企业实现了分工协作，互补共赢。中国自贸区属于自由贸易园区，是指在一个国家内开辟的一个或多个消除了关税和贸易配额，在货物监管、外汇管理和企业设立等领域实行特殊经济管理体制的特定区域。自贸区肩负着全面深化改革和扩大开发、探索新途径、积累新经验的使命，承载着示范带动、服务全国的积极作用。担负着增强对外贸易活跃度，拉动地区经济增长，完善我国监管制度，提升国家地位、促进投资的责任。自贸区的最大特点是以制度创新为核心，以可复制可推广为基本要求。